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创新医疗器械将优先审批

发布时间:2021-01-05 10:35:36 阅读: 来源:锅炉管厂家

创新医疗器械将优先审批

本报讯记者乔宁2月10日从国家食品药品监督管理总局获悉,该局日前发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,明确将从今年3月1日起,在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置优先审评审批通道。   符合下列情形的医疗器械实施优先审评审批:一是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开;二是产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或安全性较同类产品有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著临床应用价值;三是申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实、受控,研究数据完整、可溯源。   据悉,国家食药总局医疗器械技术审评中心将设立创新医疗器械审查办公室,对创新医疗器械特别审批申请进行审查。对于通过审查的创新医疗器械,各级食品药品监管部门及相关技术机构,将按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对其予以优先审评审批。

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