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中国将加快儿童药物评审鼓励儿童用药临床试验-【新闻】

发布时间:2021-04-09 20:33:03 阅读: 来源:锅炉管厂家

【健康讯 2016年6月14日】健康资讯频道为您提供全面健康资讯,用药知识等健康相关资讯,致力于为广大用户提供最优质最全面的健康资讯,为用户的健康保驾护航!

倪女士是一名4岁男孩的妈妈,因为孩子感冒发烧,医生给开了四种药,其中有两种药每次要服用五分之四片,这可让倪女士犯了难。

“我们搞不清楚来问一下医生,这个药弄不准确,有点麻烦。”

而这种情况不在少数。据统计,国内市场90%的药物没有儿童剂型,导致儿童用药靠掰,剂量靠猜,给儿童身体健康带来诸多隐患。这种情况不仅困扰着家长,也困扰着医生。北京儿童医院药剂科王晓玲医生介绍说:“我们有105种片剂,但是有90多种必须再分剂量,没有适宜的剂型,要根据医嘱分成二分之一、四分之一还是简单的,有的时候还要根据公斤体重数分成十几分之一,就不得不碾碎,这样就不能保证用药特别准确了。”

由于缺乏适合儿童的剂型和规格,“量酌减、请遵医嘱”、“安全性尚未确定”这些模糊的字眼,常常出现在儿童药物的说明书上。此外,由于儿童用药研发成本高,研发周期长,企业回报不足,缺乏生产动力,这也导致儿童用药短缺。针对这些问题,中国卫生计生委等6个部门30日发布了一份文件,要求切实做好保障儿童用药。国家卫生计生委药政司司长郑宏介绍说:“对于部分临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格,建立申报审评专用通道,加快进度,并逐步建立鼓励儿童研发的药品目录,引导和鼓励企业优先研发生产。优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造,建立短缺预警机制,对临床必需、易短缺、用量小的药品综合采取价格、采购扶持及定点生产储备等方式保障供应。”

事实上,儿童用药缺乏是世界性问题,在世界各国普遍存在。儿童用药投入成本较高、临床试验风险大,而且普遍缺乏临床试验是重要原因。据了解,即使是在制药水平发达的美国,也有超过75%的上市药品没有儿童临床研究数据。在中国,更是很少有家长愿意孩子参加临床试验,临床研究机构也不愿从事儿童用药临床研究,这成为阻碍儿童专用剂型研发的主要原因。

国家卫生计生委药政司司长郑宏介绍说,今后将探索建立新药审批申请时提供相关儿童临床试验数据及用药信息的制度,鼓励开展儿童用药临床试验。

“在这方面,我们研究借鉴了国际上的一些通行做法,对儿童受试者,从伦理、从试验过程中一定要加强安全性的保护和监测,同时做好相关的宣传和解释,既要解除家长、儿童们的担忧,同时还要进一步规范在临床试验过程中的程序和相关做法,使这项工作不论是在安全性还是在科学性方面都能够禁得起检验。

(实习编辑:刘榕桢)

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